IVDR CE认证是欧盟最新的法规要求！

IVDR根据2017/746 法规第 V 章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。

根据法规要求，A(无菌)、 B、C和D类产品需要公告机构审核发证；A类不需要公告机构的介入，由欧代完成CE备案，如选择IVDR机构作为欧代，IVDR机构帮您完成A类CE备案。

2024年欧盟发布IVDD延期声明，声明中，不同分类的IVD器械可适用新的过渡截止期限，详见下表：

1.符合98/79/EC指令，并且不会对患者、使用者、其他人员的健康或安全，或对公共健康保护构成不可接受的风险。

2.器械的设计或预期用途未发生重大变化。

3.制造商需在2025年5月26日前，建立符合IVDR法规的质量管理体系（QMS）。

4.制造商需在下述适用的截止日期前提交 IVDR申请，并与公告机构签署正式书面协议。

目前，IVD企业有两个选择，一是直接申请IVDR CE认证；二是在拥有IVDD CE证书前提下，选择签署延期协议，申请IVDD CE延期。

无论做哪个选择选择，企业都需要做：

1.在2025年5月26日前，建立符合IVDR法规的质量管理体系（QMS）；

2.编写IVDR CE技术文档；

3.和认证机构签署协议；

以上的工作内容，如您需要找专业的合作伙伴指引办证方向，IVDR机构 作为专业的IVD咨询公司，可以找IVDR机构进行咨询，IVDR机构是IVD企业重要的合作伙伴。